臨床研究服務范圍的合同研究組織 (CRO) 為制藥、生物技術和醫(yī)療器械公司提供研究服務。 服務范圍可以從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化、藥物警戒到批準后服務。 在臨床試驗中，申辦者（尋求調查新療法安全性和有效性的組織）根據合同、逐個項目聘請 CRO。 CRO 提供安全有效地完成臨床試驗所需的專家指導、建議和執(zhí)行經驗——申辦者無需聘請全職員工。

二、臨床試驗如何進行？
一旦研究人員在實驗室中對一種有前途的治療方法進行了初步測試，他們必須啟動臨床試驗以證明其安全性和有效性，然后才能將其推向公眾。 CRO 將分階段（I 期、II 期和 III 期）進行試驗。第一步是招募臨床試驗參與者——根據特定試驗的預期患者情況，他們必須滿足某些標準——并且他們的時間可能會得到補償。隨著試驗的每個階段的進展，對治療的有效性、風險和副作用的了解越來越多。

三、合同研究組織的角色和職責
CRO 負責其簽約臨床試驗的規(guī)劃、設置以及日常執(zhí)行和管理。處理和監(jiān)督技術方面——數據收集和醫(yī)學測試——構成了其任務的重要部分。重要的是要注意，臨床遵守監(jiān)管機構指南至關重要，遵守良好臨床實踐 (GCP) 標準是 CRO 角色的一部分，因為它充當試驗的中心樞紐，將申辦者與監(jiān)管機構等其他利益相關者聯(lián)系起來、倫理委員會、供應商、醫(yī)院等。

四、什么是臨床試驗中的 CRO？
在臨床試驗中，CRO 是計劃、開發(fā)和協(xié)調臨床試驗方案的實體。然后，它根據監(jiān)管機構規(guī)則和 GCP 標準執(zhí)行該協(xié)議。申辦者——可能有許多他們希望通過臨床試驗進行測試的潛在療法——聘請 CRO 來處理臨床試驗所需的耗時且資源密集的工作。申辦者能夠利用 CRO 的專業(yè)知識，由于 CRO 反復執(zhí)行一次又一次的試驗，因此能夠預測潛在的延誤和陷阱，提前避免它們。

五、合同研究組織是做什么的？
CRO 能夠為醫(yī)療贊助商提供廣泛的臨床研究服務，包括但不限于：

1）項目和數據管理
2）臨床研究監(jiān)督和執(zhí)行
3）研究教育與合規(guī)
4）醫(yī)學和疾病編碼
5）驗證編程
6）產品開發(fā)規(guī)劃和商業(yè)化
7）安全性和有效性報告
8）質量分析
9）生物統(tǒng)計評論
10）統(tǒng)計分析
11）醫(yī)學寫作

六、合同研究組織的類型
不同的 CRO 可以提供不同的服務，但最常見的是根據他們的貢獻在贊助商的研究時間表上的位置以及 CRO 的主要職能進行分組：

1）發(fā)現(xiàn)
2）臨床前
3）臨床
4）實驗室服務

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