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簡而言之，電子數(shù)據(jù)采集 (EDC) 系統(tǒng)是一種存儲在臨床試驗中收集的患者數(shù)據(jù)的軟件。數(shù)據(jù)通常首先記錄在紙上，然后轉(zhuǎn)錄到系統(tǒng)中并保存在電子病例報告表 (eCRF) 中。越來越多的臨床試驗正在轉(zhuǎn)向 EDC 軟件，并用電子記錄代替紙質(zhì)記錄。贊助商、合同研究組織 (CRO) 和站點已采用 EDC 系統(tǒng)在研究的所有階段進行簡單和復雜的試驗。雖然有許多 EDC 供應商，但一些組織在內(nèi)部構(gòu)建自己的系統(tǒng)。大多數(shù) EDC 系統(tǒng)提供的功能略有不同，但通常 EDC 軟件旨在簡化數(shù)據(jù)收集。
許多研究機構(gòu)正在意識到 EDC 優(yōu)于其他方法的優(yōu)勢，并正在利用新技術(shù)來支持臨床試驗。EDC 系統(tǒng)可以通過以下方式幫助您取得成功：
更快地訪問數(shù)據(jù)。EDC 系統(tǒng)可以通過實時訪問數(shù)據(jù)和更少的查詢管理時間來節(jié)省大量時間。這也節(jié)省了研究結(jié)束時的時間，從而可以更快地獲得用于分析的數(shù)據(jù)。雖然最初學習如何使用特定系統(tǒng)可能需要大量時間，但有些系統(tǒng)非常直觀，只需要幾個小時的培訓。
數(shù)據(jù)安全。 EDC 系統(tǒng)在線托管，數(shù)據(jù)輸入在基于 Web 的界面上完成。鑒于在 EDC 系統(tǒng)中收集的數(shù)據(jù)的性質(zhì)，軟件供應商確保數(shù)據(jù)得到保護和備份。由于每個用戶帳戶都有指定的權(quán)限，因此大多數(shù)操作只能由某些角色執(zhí)行。
準確性。 EDC 系統(tǒng)提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量。有一些選項可以在表單上添加約束，以防止輸入不準確或不合邏輯的值。使用計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)清晰的輸入和自動計算，以獲得更清晰的數(shù)據(jù)。
組織。 由于其用戶友好的導航，EDC 系統(tǒng)的使用提高了臨床試驗的效率。搜索選項可讓您輕松找到并準確過濾您需要的內(nèi)容，并將所有內(nèi)容存儲在一個具有更高可見度的位置，同時使用更少的紙張。
成本效益。 從財務上講，EDC 系統(tǒng)的成本從免費到昂貴不等。定價各不相同，一些供應商收取額外服務和其他費用。購買 EDC 系統(tǒng)似乎是一項巨大的投資，但從長遠來看應該可以節(jié)省資金。
遵守。 EDC 必須符合法規(guī)要求。一個重要的部分是 21 CFR Part 11。軟件應該有適當?shù)募夹g(shù)控制以確保數(shù)據(jù)完整性。為了正確維護 EDC 系統(tǒng)，標準操作程序?qū)τ诖_保滿足監(jiān)管和組織政策至關(guān)重要。
大多數(shù)軟件供應商都在不斷開發(fā)新的增強功能，以跟上行業(yè)的變化。雖然各個系統(tǒng)的花里胡哨各不相同，但您幾乎可以在每個 EDC 解決方案中找到一些功能。
eCRF 設計師。創(chuàng)建 eCRF 時，有一些設計選項可供選擇，旨在模仿紙質(zhì)表格。表單保存在庫中，并且經(jīng)?？缍鄠€協(xié)議使用。這消除了重新創(chuàng)建常用表單并促進數(shù)據(jù)標準的需要。在構(gòu)建表單時，可以對編輯檢查進行編程，以幫助防止輸入無效數(shù)據(jù)。這可確保輸入的值滿足特定要求。
數(shù)據(jù)輸入。在系統(tǒng)中建立協(xié)議后，收集的數(shù)據(jù)將輸入適當?shù)谋砀瘛?/p>
查詢管理。 EDC 系統(tǒng)提供了監(jiān)視器、數(shù)據(jù)管理器和協(xié)調(diào)器之間的簡化通信。大多數(shù)系統(tǒng)都有自動生成的查詢和手動添加查詢的能力。在鎖定數(shù)據(jù)之前，所有查詢都需要由不同的角色響應和解決。
數(shù)據(jù)導出。 一旦您準備好從系統(tǒng)中提取數(shù)據(jù)，就可以輕松訪問導出以提取患者數(shù)據(jù)。一些系統(tǒng)具有內(nèi)置的指標報告，可提供對研究進展的洞察力。
電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)已成為臨床試驗數(shù)據(jù)管理中非常流行的工具。EDC 系統(tǒng)可以幫助提高效率、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、減少臨床試驗的時間和成本，并有助于滿足法規(guī)遵從性。
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