簡(jiǎn)而言之，新藥的批準(zhǔn)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，選擇合適的合作伙伴，與您同步優(yōu)先考慮并專注于高質(zhì)量和快速周轉(zhuǎn)，在避免失誤和使您的藥物計(jì)劃更接近成功方面大有幫助。

在過(guò)去的 40 年中，藥物開(kāi)發(fā)的復(fù)雜性成倍增加，需要臨床前測(cè)試、研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)，并在獲得 FDA 的上市批準(zhǔn)之前完成臨床測(cè)試。 一般而言，新藥申請(qǐng)（NDA）或生物制品許可申請(qǐng)（BLA）在獲批前經(jīng)過(guò)全面審查，然后將藥物性能重新提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行上市后研究。 總體目標(biāo)是在經(jīng)過(guò)徹底的醫(yī)學(xué)評(píng)估后盡快為患者提供更有效、更安全的治療。

二、階段
美國(guó)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程有五個(gè)關(guān)鍵步驟，每個(gè)步驟包括許多階段和階段。 我們將討論這些不同的階段和階段，以深入了解整個(gè)過(guò)程。 這五個(gè)步驟是——

第 1 步：發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)
藥物發(fā)現(xiàn)是發(fā)現(xiàn)新藥物的方式。 從歷史上看，藥物主要是通過(guò)從傳統(tǒng)藥物中識(shí)別活性成分或純粹偶然發(fā)現(xiàn)的。 隨后，利用經(jīng)典藥理學(xué)研究小分子、天然產(chǎn)物或植物提取物等化學(xué)庫(kù)，尋找具有治療作用的化合物。 自從人類 DNA 被測(cè)序以來(lái)，反向藥理學(xué)已經(jīng)通過(guò)測(cè)試找到了治療現(xiàn)有疾病的方法。

疾病過(guò)程、分子化合物測(cè)試、具有意想不到效果的現(xiàn)有治療方法以及新技術(shù)通過(guò)以下循環(huán)刺激藥物發(fā)現(xiàn)。

今天的藥物發(fā)現(xiàn)涉及篩選命中、藥物化學(xué)和命中優(yōu)化以減少潛在的藥物副作用（增加親和力和選擇性）。 在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的這一步中，功效或效力、代謝穩(wěn)定性（半衰期）和口服生物利用度也得到了改善。

第 2 步：臨床前研究
一旦發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物，藥物開(kāi)發(fā)就從臨床前研究開(kāi)始，以確定藥物的功效和安全性。 研究人員確定以下關(guān)于該藥物的信息：

1）吸收、分布、代謝和排泄信息
2）潛在的好處和作用機(jī)制
3）最佳劑量和給藥途徑
4）副作用/不良事件
5）對(duì)性別、種族或民族的影響
6）與其他治療的相互作用
7）與同類藥物相比的有效性
臨床前試驗(yàn)在非人類受試者中測(cè)試新藥的功效、毒性和藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 信息。 這些試驗(yàn)是由科學(xué)家在體外和體內(nèi)以不受限制的劑量進(jìn)行的。

第 3 步：臨床開(kāi)發(fā)
臨床前研究完成后，研究人員將繼續(xù)進(jìn)行臨床藥物開(kāi)發(fā)，包括臨床試驗(yàn)和志愿者研究，以微調(diào)藥物供人類使用。

研究設(shè)計(jì)、相關(guān)成本和實(shí)施問(wèn)題的復(fù)雜性

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性及其相關(guān)成本和實(shí)施問(wèn)題可能會(huì)影響在此階段進(jìn)行的試驗(yàn)。 試驗(yàn)必須安全有效，并在藥物開(kāi)發(fā)預(yù)算內(nèi)完成，使用一種方法來(lái)確保藥物盡可能達(dá)到預(yù)期目的。 這個(gè)嚴(yán)格的過(guò)程必須正確設(shè)置并招募許多志愿者才能有效。

生物樣本采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸
在臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)全球標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)從測(cè)試地點(diǎn)收集、儲(chǔ)存和運(yùn)送生物樣本。 生物樣品的運(yùn)輸容器可能包括干冰袋或其他溫度穩(wěn)定方法。 不同的要求適用于不同類型的生物樣品。

藥代動(dòng)力學(xué)分析

藥代動(dòng)力學(xué)分析是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性試驗(yàn)，用于確定新藥在人體中的作用理論。 分布容積、清除率和終末半衰期是通過(guò)隔室模型定義的。

第 4 步：審查
一旦新藥的配方達(dá)到最佳療效和安全性，并且可以獲得臨床試驗(yàn)結(jié)果，就可以進(jìn)行全面的 FDA 審查。 此時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)藥品開(kāi)發(fā)公司提交的藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批，或者不予審批。

監(jiān)管批準(zhǔn)時(shí)間表

新藥監(jiān)管審批時(shí)間表可能是標(biāo)準(zhǔn)、快速通道、突破性、加速審批或優(yōu)先審查，具體取決于其應(yīng)用和患者的必要性。 如果需要標(biāo)準(zhǔn)或優(yōu)先審查，審批時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)一年。 快速通道、突破或加速批準(zhǔn)可能會(huì)更快發(fā)生。

第 5 步：上市后安全監(jiān)測(cè)。
在藥物批準(zhǔn)和生產(chǎn)之后，F(xiàn)DA 要求制藥公司使用 FDA 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (FAERS) 數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控其藥物的安全性。 FAERS 幫助 FDA 實(shí)施其上市后安全監(jiān)督計(jì)劃。 通過(guò)該計(jì)劃，制造商、健康專家和消費(fèi)者可以報(bào)告已批準(zhǔn)藥物的問(wèn)題。

這是迄今為止討論的 FDA 藥物批準(zhǔn)程序的摘要。

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